產品展示PRODUCTS

您當前的位置:首頁 > 產品展示 > 3Q驗證 > GMP設備驗證 > 3Q驗證-GMP合規驗證報告
3Q驗證-GMP合規驗證報告

3Q驗證-GMP合規驗證報告

更新時間:2023-06-09

訪問量:939

廠商性質:生產廠家

生產地址:

簡要描述:
3Q驗證-GMP合規驗證報告是通過設備驗證進行質量保證的重要部分,是良好生產規范(GMP)的一部分,制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設備提供一致的質量。


項目介紹

什么是3Q驗證-GMP合規驗證報告?IQ(安裝確認),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。OQ(運行確認),其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行PQ(性能確認),對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認)。

對于涉及制藥和保健產品甚至實驗室的行業而言,產品質量至關重要,微小的不一致可能帶來災難性的后果。安裝認證(IQ),操作認證(OQ)和性能認證(PQ)是通過設備驗證進行質量保證的重要部分。


驗證目的

3Q驗證-GMP合規驗證報告中的IQ、OQ、PQ分別是在驗證什么?

IQ確認的目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。 

PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。


攝圖網_402452863_banner_科學研究室數字藝術(企業商用).jpg


驗證內容

1、高效過濾器驗證 :高效過濾器完整性測試

2、壓縮空氣系統驗證:水、油、顆粒、微生物、硫化物

3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗證:塵埃粒子、沉降菌、風速、氣流流型、高效檢漏

4、干熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機驗證:空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機板層溫度分布、內毒素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計算 

5、各類溫濕度培養箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設備驗證:溫濕度分布、開門試驗、斷電試驗

6、其他各類公用系統及設備類驗證:純化水、注射用水、純蒸汽發生器、潔凈間壓差調試、培養基模擬灌裝、管道酸洗鈍化


服務流程

1、寄樣,與工程師溝通,提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品,收到樣品之后,進行初檢樣品,制定詳細的實驗方案。

3、報價,初檢之后,根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度進行報價。

4、雙方確定,簽訂保密協議,付款后,開始實驗。

5、完成實驗,根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度,實驗所需時間不同。

6、郵寄檢測報告,后期服務。

留言框

  • 產品:

  • 您的單位:

  • 您的姓名:

  • 聯系電話:

  • 常用郵箱:

  • 省份:

  • 詳細地址:

  • 補充說明:

  • 驗證碼:

    請輸入計算結果(填寫阿拉伯數字),如:三加四=7
国产精品揄拍100视频,18禁裸乳无遮挡啪啪无码免费,伊人久久综合精品无码av,日本尹人综合香蕉在线观看