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GMP設備驗證機構

GMP設備驗證機構

更新時間:2023-05-30

訪問量:620

廠商性質:生產廠家

生產地址:全國

簡要描述:
GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。中科檢測是專業的GMP設備驗證機構,能夠根據GMP要求出具合規報告。

    對醫藥行業來說,GMP設備驗證是企業能夠嚴格按照生產標準進行生產行為的基礎,而驗證文件則是承載和實施GMP的依據。通過驗證行為,企業能夠對影響藥品質量的設備進行嚴格控制,保證藥品質量。對于監管部門來說,GMP設備驗證能夠為對制藥企業的監管提供途徑和保障。


    GMP認證,是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定是否達到規范要求的過程。


    它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。


    簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。


    GMP設備驗證目的


    藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品,其質量的優劣直接關系到藥品的療效,關系到人民的身體健康和生命安全,藥品生產企業必須按照GMP組織生產,制藥機械作為藥品生產的必要設備,與藥品的質量和安全有著密切的關系。


    如對某臺設備進行驗證,便是為了保證該設備符合GMP,設備驗證依據以GMP為依據。


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    GMP設備驗證步驟


    1、明確范圍初次驗證、再確認


    提供所有的生產設備清單及生產工序流程,并最終定下哪些設備需要做設備驗證,哪些工序屬于特殊過程。


    2、儀器設備驗證


    設備驗證基本都是固定的參數,可以按照常規的做法分為IQ、OQ、PQ三步。


    3、編寫方案


    制定驗證方案,然后對驗證中涉及到的工程署、操作人員、檢驗員等進行培訓。


    4、實施驗證、確認


    根據公司文件規定,給每個驗證方案、報告分配了文件編號。


    5、儀器設備驗證再驗證、再確認


    設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法主要原輔料,產要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期后應進行再驗證。一般下列情況需要對設備進行再驗證:


    (1)設備或公用工程系統大修后或有重大變更時;


    (2)相關SOP有重要修改;


    (3)趨勢分析中發現有系統性偏差。


    GMP設備驗證機構


    無論是美國、歐盟、WHO,還是我國的藥品生產管理規范(GMP)都無一例外要求對制藥設備設施進行驗證。GMP設備驗證可以對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估,證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。GMP設備驗證機構——中科檢測,開展GMP設備驗證服務,并出具合規報告。


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